一、平台简介

本机构为我国定量药理学学科发源地，在药物定量药理学研究、数据分析及统计软件的开发及应用工作具有鲜明的学科特色和技术优势，蜚声海内外。3P87、DAS 软件被全国600 多家国家药物临床研究机构使用。1978 年学科成立至今，在学科巨擘孙瑞元教授培养下走出了一批杰出学者：谢海棠教授（全国优秀科技工作者），郑青山教授（中国药理学会数学药理学专业委员会主任委员），黄志力教授（国家杰青）等。机构与国家药监局共同主办第一届“定量药理学与药物临床评价”国际会议暨国家继续教育项“药物临床评价与定量药理学”学习班，被美国《临床药理学杂志》（The Journal of Clinical Pharmacology）专文介绍，并评其为定量药理学的重要里程碑事件。本机构已开展国家级会议与国家级继教班20 余次，为我国重要的定量药理学人才培训基地。

新时期结合国内外新药临床评价的进展，项目申请人团队吸收国内外新技术，借助弋矶山医院丰富的临床资源，加强药物临床研究与评价中的科学化、规范化、及信息化建设，综合定量药理、临床药理、生物统计、临床药代动力学、医学和计算机编程的学科理论，基于定量药理学在临床研究的长期实践经验，在国内首次提出定量临床药理学（Quantitative Clinical Pharmacology，QCP）概念，并系统应用于药物临床评价。

二、研究方向及研究特色

本平台已建立国内先进的药物临床定量评价体系，将定量药理学理论和技术系统应用于临床试验的方案设计、质量体系、数据管理和统计分析；采用模型和仿真降低药物开发中的不确定性，成本，时间，消耗和失败率，为新药临床试验开展提供关键信息与临床试验方案设计；通过来自临床前和临床的数据，搭建群体PK/PD 模型，剂量/暴露-响应关系模型，生物模型，统计模型，为药物开发和监管决策提供引导，加速临床试验推进。

本平台以定量临床药理学（QCP）技术为指导，信息化建设为基础，依托专业技术力量和研究成果，结合本单位“智慧研究型医院”建设发展方向，通过智能化临床试验研究型病房建设，构建示范性特色专业新药临床设计和评价技术平台，显著提高临床试验能力及推动科技成果转化，引导药物研发新模式。本项目的软件核心为定量临床药理学专有技术。建立基于定量临床药理学模型的首次人体试验设计平台，模型引导的I / II 期临床试验融合设计技术平台，基于定量临床药理学的复杂生物等效性试验（BE）设计技术平台等。提高定量临床药理学指导新药早期临床研究的水平，与国际接轨，提升新药早期临床试验的准确性和成功率，提高新药研发的效率。本项目的硬件建设核心为定量临床药理学指导的临床试验信息管理系统，及定量临床药理学特色的智能化临床试验研究型病房。

三、主要成果

获政府科技奖清单

四、主要成果介绍

制定发布国家药物临床评价指南及标准

谢海棠主任作为安徽省唯一特邀专家多次参与国家药品监督管理局药品审评中心主持的指南制定工作，包括《抗菌药物PK/PD指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》等。